• 舒沃哲^®国际多中心III期研究“悟空28”（WU－KONG28）以最新突破摘要（LBA）形式亮相2026 ASCO，并同步于《新英格兰医学杂志》重磅发表
• 舒沃哲^®是全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域，经国际多中心随机对照III期临床研究验证的口服靶向单药疗法
• 相较含铂双药化疗，舒沃哲^®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC展现出更显著的临床获益，有望重塑该领域治疗格局

上海2026年5月29日 美通社 －－ 2026年5月29日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲^®（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU－KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。

“悟空28”研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲^®单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲^®有望重塑EGFR exon20ins NSCLC一线治疗格局。

截至2026年1月16日，全球共324例患者按1：1比例随机纳入舒沃哲^®组和化疗组。研究结果显示，在300 mg每日一次剂量下，舒沃哲^®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳：

• 经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲^®中位PFS达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善（HR＝0.65；P＝0.0008）；
• 经BIRC评估，舒沃哲^®组的最佳客观缓解率（BoR）达68.1％（vs化疗组35.4％），中位缓解持续时间（DoR）为11.2个月（vs化疗组7.1个月），对比化疗均具有显著提升；
• 整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆。

“悟空28”全球主要研究者、《新英格兰医学杂志》文章通讯作者兼第一作者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示：“目前，EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗仍离不开化疗为基础的治疗方案，患者长期缺乏兼具疗效、安全性及治疗便利性的精准靶向治疗方案。‘悟空28’研究显示，对比含铂双药化疗，舒沃哲^®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC展现出更显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性与治疗便利性。这一结果有望重塑当前治疗格局，推动EGFR exon20ins NSCLC一线治疗正式迈入‘去化疗时代’，为全球患者带来更加精准、便捷的靶向单药治疗新选择。”

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“‘悟空28’研究数据亮相ASCO大会LBA并同步发表于《新英格兰医学杂志》，充分彰显其研究质量与临床价值获国际权威高度认可。EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗领域药物研发极具挑战，作为该领域全球首个确证口服靶向单药疗效的国际多中心随机对照III期研究，‘悟空28’在全球范围内验证了舒沃哲^®的更优临床获益，有望为全球患者提供‘去化疗’的全新治疗选择。这一迪哲首项全球III期临床的成功交付，不仅体现了我们持续推进源头创新和全球高质量临床开发的能力，也折射出中国科学家团队在肺癌精准治疗领域不断提升的国际学术影响力。我们衷心感谢所有参与研究的患者、家属及研究者们的信任与付出，也为我们团队取得这项非凡的成就感到由衷自豪。”

此前，舒沃哲^®二后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批且医保可及，并获国内外权威指南最高等级一致推荐的口服靶向药物。基于“悟空28”（WU－KONG28）的积极研究成果，舒沃哲^®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序。

注：文中涉及市场地位、“首个且唯一”等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。

关于舒沃哲^®（舒沃替尼）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。 

关于“悟空28”（WU－KONG28）

“悟空28”（WU－KONG28）是一项开放标签、随机对照、在全球15个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心III期确证性研究，旨在评估舒沃哲^®对比含铂双化疗在初诊或既往未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家全球创新型生物医药企业，专注肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First－in－class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品 舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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