上海2026年8月21日 美通社 －－ 劲方医药为原创型「全球新」药物开发企业，于2025 年9 月在香港联交所主板上市、录得2022 年以来港股18A板块最高募资额和基石认购额。劲方医药亦为IPO阶段首个同时拥有一类获批新药（氟泽雷塞）及授权收入的biotech。基于「全球新」产品一体化开发体系的研发能力和跑通产品上市的新药开发经验，公司的大、小分子平台不断优化升级、亦有更多款创新产品进入临床开发的中后期阶段。同时，公司的小分子平台已布局大环分子胶、口服靶向蛋白降解剂（TPD）、RIPTAC等多类型的新型口服小分子项目研发，大分子平台已布局双抗及多抗、RAS－ADC、新型载荷ADC、自免ADC等多类型的大分子项目研发。

今年3月（上市后半年内），劲方医药股票正式纳入上海及深圳交易所的港股通证券名单，并成为恒生指数系列的成份股，其中包括恒生综合指数。今年前6个月（截至6月30日），劲方医药收入超过人民币4,200万元，其中临床及商业化供药收入大幅增长，展示了劲方医药管线产品的国内外临床开发潜力，以及公司一体化开发能力；其他收入及收益超过人民币4,000万元。今年于6月30日现金及银行结余（包括现金及现金等价物、受限制银行存款及初始期限超过三个月的定期存款）超过人民币17.84亿元。

依据弗若斯特沙利文数据，劲方医药拥有全球最全面RAS疗法矩阵之一。目前劲方医药已开发多靶点、多分子形态、一线至各线疗法的全局RAS疗法矩阵，在该赛道有显著的协同、时间、成本优势。目前劲方医药两项GFH375 单药注册性研究的临床进度处于全球领先，分别为全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗转移性胰腺癌和治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验；GFH375亦率先在国内获得单药治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌和NSCLC的两项突破性疗法认定（BTD）；劲方医药计划于明年针对GFH375单药治疗转移性胰腺癌的适应症，递交新药上市申请（NDA），预计将在2028年实现产品上市。

今年以来，劲方医药管线的多项一线和后线治疗的创新单药、联合疗法临床试验申请获得批准；2026－2027年期间，预计共六项一线与后线临床项目处于注册性研究阶段。劲方医药多款单药疗法的临床开发在国内处于领先、位于全球第一梯队，而多元的联合疗法将进一步巩固劲方医药在RAS赛道的深耕优势、拓宽未来的大适应症商业化协同空间。

此外，劲方医药近年来立项的大、小分子项目已全面应用人工智能驱动的药物设计（AIDD），成功研发包括GFH946（口服STAT 6降解剂）在内的多个高质量临床前候选化合物（PCC），且产品研发周期大幅压缩、效率处于行业领先。劲方医药已逐步构建大、小分子开发的计算器辅助药物设计（CADD）及AIDD协作死循环，并全面接入从靶点挖掘到分子设计、成药性验证的研发流程。同时，劲方医药将立足于已上市产品和其他临床中后期项目的一体化开发经验，致力于构建全球领先、多元分子类型的AI＋RAS靶向药开发平台，并打造以RAS靶向药为核心、覆盖多类型前沿创新疗法的AIDD体系。AIDD也将为公司后续布局创新分子形态、新型药物递送技术等前沿赛道，夯实坚实的技术底座与发展基础。

全球最全面RAS靶向疗法矩阵之一，面向十年内肿瘤靶向药增速最快赛道

RAS 突变在全球癌症患者中发生率高达30％ 。依据弗若斯特沙利文数据， 2025－2032年期间每年RAS突变癌症新发人数将超过600万人，其中KRAS G12D 抑制剂市场增长将超过KRAS赛道均值。依据弗若斯特沙利文数据，劲方医药为拥有最全面RAS靶向疗法矩阵的企业之一。目前劲方医药已针对三大RAS突变瘤种（胰腺癌、CRC、NSCLC）积累了丰富、成功的RAS靶向药开发经验，多款疗法在全球同靶点产品中拥有先发优势，并推进至上市或临床中后期阶段。对于RAS 抑制剂未来十年的整体市场规模，国内外投研机构预测将成长至数百亿美元（招商证券等），十年内年均复合增长率（CAGR）接近10％（Dataintelo）。

劲方医药RAS靶向药矩阵包括国内首个上市的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞、全球首个进入III期临床的口服KRAS G12D抑制剂GFH375，以及位于国内临床开发第一梯队的泛RAS抑制剂GFH276、基于劲方医药FAScon平台开发的全球首款Pan  RAS抑制剂载荷ADC  GFS784。在各项产品的单药疗法之外，GFH375和GFH276均已获批进入多项一线联合疗法试验，包括RAS抑制剂联合化疗、西妥昔单抗，以及公司管线内产品的联合疗法 基于不同机制的RAS抑制剂双联方案和RAS抑制剂＋恶病质靶向疗法方案；预计2026－2027年期间，劲方医药累计六项GFH375或GFH276相关的一线与后线临床项目推进至注册性III期阶段，形成针对三大RAS 突变瘤种的疗法矩阵优势。

GFH375：KRAS G12D抑制剂单药治疗的临床进度全球领先，多类型、各线创新联合疗法试验并行

作为劲方医药在研管线的头部产品，口服KRAS G12D （ONOFF）抑制剂GFH375 于今年上半年在国内同靶点产品中，率先获得单药治疗经治KRAS G12D突变型NSCLC和转移性胰腺癌的两项突破性疗法认定。此外，GFH375亦在全球同靶点产品中，率先进入口服KRAS G12D抑制剂治疗胰腺癌和NSCLC的注册性III期临床研究。同时GFH375VS－7375已由FDA授予快速通道资格认定，治疗一线及后线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）和经治局部晚期、不可切除或转移性NSCLC。

GFH375 于2024 年6月进入单药治疗实体瘤的临床试验。除两项单药治疗的注册性III期研究，目前GFH375 亦已进入联合化疗或西妥昔单抗的多项一线、后线联合疗法试验；一项全新II期研究包含GFH375 联合其他劲方在研产品（GFH276 或GFS202A）的联合疗法，已完成首例患者入组。G FH375 单药治疗PDAC、NSCLC、实体瘤、CCA和CRC的临床研究数据，持续入选ASCO、WCLC、ESMO LBA或现场口头报告，并展现了口服KRAS G12D抑制剂单药治疗PDAC及NSCLC的同类最佳疗效。

同时，GFH375VS－7375已进入Verastem主导的美国II期研究（TARGET－D 201）、治疗转移性PDAC，该研究包括一线联合疗法（联合西妥昔单抗）方案、以及单药治疗和联合西妥昔单抗的后线方案。Verastem将在今年内与FDA沟通一线治疗PDAC、CRC及NSCLC的多项III期试验方案设计，并计划于2027年上半年完成各项关键性试验的首例患者入组。

临床开发计划和市场空间前瞻

2026－2027年期间，预计本公司六项临床研究项目处于注册性III期研究阶段，包括GFH375或GFH276的多项一线或后线疗法试验，治疗KRAS G12D突变或RAS突变型胰腺癌、NSCLC和CRC患者。多项单药或联合疗法方案将进一步巩固本公司在RAS靶向疗法赛道的深耕优势、拓宽未来的大适应症商业化协同空间。此外，本公司预计于2027年开始商业化模式及体系布局，预期2－5年内实现GFH375销售放量并进入医保，在十年内塑造持续增长、可实现正向现金流的商业模式。

• RAS赛道及胰腺癌药物市场：RMC－6236 单药治疗PDAC的注册性III期临床数据在今年ASCO年会的口头报告环节公布 全球首款进入NDA阶段的分子胶泛RAS抑制剂在III期试验中，展现了对照传统化疗的显著总生存期优势（13.2个月vs6.7个月）。RMC－6236提交美国FDA的新药上市申请已经获得受理，并将使用已获授予的优先审评券。海外投研机构对RMC－6236 的销售峰值预测从2024 年底的2.3 亿美元（GlobalData）攀升至2026 年底的83 亿美元（Bloomberg）。同时，依据弗若斯特沙利文数据，全球胰腺癌新发病例将在2035年突破73万人，十年期CAGR为2.6％；依据Research Nester数据，全球胰腺癌药物市场十年期CAGR为13.9％，2035年突破120亿美元。
• 恶病质治疗市场：恶病质常见于多种慢性疾病（包括肿瘤、慢性心衰、艾滋病、慢性肾炎、慢阻肺、类风湿、慢性肝炎等），尤其在消化道肿瘤高发、严重影响患者的治疗耐受性以及总生存期，恶病质治疗有望成为重要的肿瘤支持性治疗手段。目前中国及美国均无恶病质靶向疗法上市，海外投行Jefferies 预测ponsegromab（GDF15单抗）将在10年内达到峰值销售预测、超过10亿美元。同时，海外多家投研机构预测肿瘤恶病质药物市场在近十年内将迅速成长，最高预测至2035年将接近80亿美元（Vantage Market Research），十年期CAGR达到8.7％。本公司为全球唯一拥有多元RAS抑制剂和恶病质抗体药物企业，有望针对肿瘤及多种慢性疾病带来全新治疗方案矩阵，并有望通过拓展免疫检查点抑制剂的适用人群。

多项临床数据入选国际学术会议或发表于权威学术刊物

本公司多款创新疗法的临床前实验和临床优效数据在今年入选权威国际学术会议墙报或口头报告，包括美国癌症研究协会（AACR）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO） 等年会的口头报告和墙报展示。同时，多项研究数据今年来发表于Lancet Oncology 和Nature 子刊等学术期刊。

• ASCO：GFH375单药研究入选2026年ASCO年会口头报告，包括全球首项RAS疗法治疗胆管癌（CCA）专项数据；CCA治疗展现初步疗效及安全性，结直肠癌（CRC）治疗展现单药活性及联用前景。GFS202A（GDF15IL－6双抗）则入选ASCO年会墙报，为首次在国际会议发布治疗肿瘤恶病质的临床研究数据，I期数据展现了GFS202A的优秀安全性及治疗潜力，患者体重呈现剂量依赖式提升，骨骼肌含量提升且食欲改善。
• AACR：GFH276（泛RAS抑制剂）临床前研究数据第二次入选AACR年会墙报，今年墙报数据显示了GFH276 临床前实验起效剂量低于实验对照的海外同靶点产品，与多款标准治疗联用均显著协同增效。GFS784（EGFR－Pan RAS ADC）临床前研究数据入选AACR墙报，展现对RAS突变、EGFR突变及TKI 耐药肿瘤的强效活性。劲方合作伙伴Verastem Oncology （Verastem）主导的两项GFH375VS－7375临床前研究入选突破性研究摘要（LBA），展现产品强效抑瘤活性、持久通路抑制及多种联用方案开发潜力。
• WCLC：GFH375治疗KRAS G12D突变型NSCLC的最新研究数据已经入选今年世界肺癌大会（WCLC）的口头报告。该会议将于9月举行。
• ESMO：本公司两项临床研究数据已获得今年ESMO年会的LBA完全提交资格，包括GFH375 联合西妥昔单抗、以及GFH276 单药治疗实体瘤的初步数据。该会议将于10月举行。
• 学术期刊：KROCUS 研究（氟泽雷塞联合西妥昔单抗 ）为全球首个KRAS＋EGFR双重抑制一线NSCLC 治疗方案，II 期临床数据今年发表于Lancet Oncology ；氟泽雷塞联合西妥昔单抗机制研究的细胞实验成果发表于Nature 子刊Cell Death Discovery ；氟泽雷塞的药代动力学研究成果则发表于Biomedical Chromatography。