从全球法规到规模化生产，Lonza携手行业伙伴共探CGT创新路径

摘要：论坛汇聚细胞与基因治疗领域的产业专家与技术实践者，围绕法规与原辅材料管理、CAR－T与TIL工艺开发，以及电转、培养基、快速微生物检测和AAV生产平台展开交流，共同探索创新疗法从研发走向临床与规模化生产的关键路径。

上海和北京2026年9月24日 美通社 －－ 2026年9月18日，Lonza亚太细胞与基因治疗创新论坛北京站在北京举行。论坛以“洞见前沿•共筑未来”为主题，汇聚产业专家与技术实践者，围绕CGT疗法从研发走向临床及规模化生产过程中的法规、工艺与质量挑战展开交流。

作为Lonza 2026亚太CGT创新论坛系列的重要一站，北京论坛延续新加坡站对科学交流与跨领域协作的重视，进一步聚焦中国CGT创新在临床转化、规模化生产与国际化发展中的实际需求。

以法规与原辅材料管理夯实生产基础

细胞治疗生产对培养基及其他原辅材料的质量、可追溯性和供应商管理提出了更高要求。Lonza亚太区法规事务总监Thomas Go从FDA、EMA、ICH及相关国际标准出发，分享了培养基选择与使用的法规考量。他指出，企业不能仅以“等级”标签判断培养基是否适用，而应从预期用途出发，建立用户需求、原材料规格和采购追溯要求，并运用质量风险管理，使控制措施与材料关键性及产品开发阶段相匹配。

从CAR－T到TIL，聚焦工艺开发与生产挑战

艺妙生物联合创始人、CTO齐菲菲博士围绕“基于高效电转与优化培养体系的CAR－T细胞产品工艺开发与应用实践”进行了分享。沙砾生物副总裁程尹博士则以“TIL产品的药学开发策略：挑战及思考”为主题，探讨TIL免疫治疗在生产与质量控制方面的关键考量。两位特邀嘉宾的产业分享从不同细胞治疗路径出发，为兼顾工艺效率、产品一致性与临床转化需求带来实践一线的观察。 

以平台化技术连接研发与规模化生产

• 规模化电转基因编辑：Lonza细胞工程技术研发经理Valerie Annibaldi博士介绍了基于Lonza大规模电转系统 4D－Nucleofector^® LV PRO的基因编辑技术在CD34＋造血干细胞、NK细胞和T细胞中的应用及规模化路径。通过在研发与放大阶段建立具有延续性的工艺平台，开发者可更高效地推进非病毒递送方案，并在细胞活率、功能、工艺可重复性和生产规模之间寻求平衡。
  该分享进一步呈现了从早期方案优化到规模化生产的技术衔接思路，为细胞治疗项目降低工艺转移复杂度、加快临床生产准备提供参考。

• MSC与细胞外囊泡：Lonza亚太区培养基领域专家方强毅博士围绕MSC与细胞外囊泡的协同研究展开分享，介绍了MSC在二维及三维培养中的扩增、表型与分化能力，以及MSC来源细胞外囊泡在完整性、标志物表达和功能性评价方面的研究思路。
  分享同时介绍了Lonza 新产品TheraPEAK^® MSC－VIVO^®培养基的开发目标，包括支持多来源MSC扩增、规模化三维培养及细胞外囊泡研究，为再生医学及细胞外囊泡相关工艺开发提供更具一致性和可扩展性的培养基础。

• 快速微生物检测：CGT产品通常具有生产周期紧、样本量有限及货架期短等特点，传统微生物培养方法的等待时间可能成为批次放行和生产决策的关键制约。Lonza亚太区微生物质控领域专家王红介绍了Red One™快速微生物检测系统，以及其在直接活菌计数、生物负载和无菌检测等场景中的应用。
  该系统通过自动化样品处理、固相细胞术、高分辨率成像和实时荧光分析检测活细胞信号，旨在帮助用户更快获得可操作的结果，并支持数据完整性与合规要求。通过10分钟直接活菌计数完成筛查、4小时完成生物负载检测以及4天完成无菌检测，Red One™快速微生物检测系统赋能细胞基因治疗更高效生产。

• AAV稳定生产平台：Lonza细胞与基因技术研发高级科学家李刚博士分享了通过集成化工艺开发加速新一代Xcite® AAV稳定生产细胞系构建的路径，体现细胞系、工艺与规模化生产协同开发的重要性。

战略合作启新程

论坛最后，Lonza Bioscience管理团队与沙砾生物共同举行“龙腾沙海，砾聚未来”战略合作启动庆祝仪式。程尹博士表示：“随着细胞治疗进入临床转化与产业化的关键阶段，如何兼顾工艺稳定性、产品一致性与生产可扩展性，是药学开发需要持续解决的核心问题。”双方将围绕细胞治疗规模化电转基因编辑放大工艺进一步深化交流与协作，共同推动细胞治疗创新与产业转化。

携手加速CGT创新走向临床

从法规与原辅材料管理，到细胞扩增、基因编辑、快速质量控制及病毒载体平台，本次论坛呈现了CGT研发与生产链条中的多维实践。面向未来，Lonza将继续携手中国及亚太地区的创新伙伴，推动更稳健、更可扩展的开发路径，加速有潜力的疗法从实验室走向临床。

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